t_itanium (t_itanium) wrote,
t_itanium
t_itanium

Categories:

Верите ли Вы в «новую российскую фарму»?

Лично мне смешно, когда я сслышу про новую российскую фарму. Про инновации и пр. Ребята, вы для начала научитесь нормально делать качественные дженерики. Самые элементарные препараты научителсь делать качественно. Пока что у вас получается в лучшем случае что-то типа, мела когда дозировку приходится увеличивать в разы, чтобы препарат хоть как-то работал. Но это еще полбеды. Полная же шляпа получаеся в случаях, когда по меткому выражению одного доктора местные лекарства действуют как «биологическое оружие». Когда, например, вместо противовоспалительно действия препарата наблюдается обратный провоспалительный эффект.

Кстати, когда говорят, что вот, мол, СССР сам себя обеспечивал всеми необходимыми лекарствами и даже экспортировал их, то это как минимум лукавство или не владение информацией, а как максимум сознательная дезинформация. Ничего СССР в фармакологии сам не мог. Потому что в рамках разделения труда в СЭВ, почти вся фармакология была отдана Югославии, Польше, Венгрии, ГДР.
KRKA, Lek, Гедеон Рихтер, Polfa – Вам о чем-нибудь говорят названия этих компаний?

И как же знакомо – дайте нам время, мы всему научимся и пр… Все эти сказки хороши для инвесторов и для выклянчивания госбабла.

А пока тем, кто в теме, что на самом деле выпускает «новая российская фарма» приходится покупать лекарства за границей.

...Принято считать, что у России есть хорошие проекты в добывающей и обрабатывающей промышленности, развивается машиностроение, активно растет IT, но фармацевтика точно не входит в число перспективных отраслей. С 1990-х годов вокруг фармацевтического рынка сформировались сразу несколько мифологических пластов, которые в общественном сознании зачастую подменяют реальность. «Лента.ру» начинает проект «Мифы российской фармацевтики»: мы поговорим с экспертами, участниками рынка и постараемся разобраться в том, что представляет собой отечественная фармацевтика сегодня, производятся ли в России инновационные лекарства, какова цена человеческой жизни и отчего фармацевтикой интересуется ФСБ.
В первом материале мы выяснили, почему ничего не известно о новых российских разработках в области фармацевтики и биотехнологий, будем ли мы лечиться отечественными лекарственными препаратами и что они могут вылечить.

Вопрос национальной безопасности

Многие сейчас считают, что в СССР со здравоохранением, и в том числе фармпроизводством, все было хорошо, но с развалом Союза не стало науки, технологий, производств, поэтому современная фармацевтика в лучшем случае эксплуатирует наработки советского времени. Отчасти это действительно так — многие лекарства, разработанные еще в СССР, до сих пор на слуху, а о новых российских препаратах никто не слышал.
Весь мир недавно обсуждал мельдоний — препарат, еще раз напомнивший о том, что в Советском Союзе разрабатывали эффективные лекарственные средства. До сих пор активно используются стрептомицин, фторофур, промедол, римантадин, этмозин — и все это разработки советской фармотрасли. В СССР производили практически все необходимые препараты, а также фармсубстанции — то есть то, из чего делают лекарства. Советский Союз не только обеспечивал свои потребности, но и продавал субстанции за рубеж. Но после 1991 года все изменилось



«Производством субстанций ЛС в настоящее время (2005 год — прим. «Ленты.ру») занято примерно в два раза меньше предприятий медпромышленности, чем в базовом (1992-м) году, а номенклатура выпускаемых субстанций за этот же период уменьшилась более чем в три раза», — писал журнал «Ремедиум» в 2007 году. За 14 лет, по данным этого издания, производство субстанций антибиотиков снизилось в 100, а витаминов — в 500 раз. Причин тому было множество, но главная из них очевидна: российская фармацевтическая отрасль оказалась не готова к рыночной экономике. Темпы производства лекарств в России стремительно падали, а значит, снижалась и потребность в субстанциях.

К 2009 году, по данным Ассоциации российских фармацевтических предприятий (АРФП), в российских аптеках более 75 процентов лекарств были импортными. «За период с 1992 по 2007 год объем производства субстанций сократился более чем в шесть раз, а производство антибиотиков прекратилось полностью. На сегодня менее восьми процентов препаратов, продаваемых в РФ, изготовлены из субстанций, произведенных в Российской Федерации», — отмечала Ассоциация. Эксперты настаивали, что возрождение отрасли возможно, но для этого необходима господдержка.

Помощь пришла с неожиданной стороны — от силовиков. «Ленте.ру» в одной из крупных фармацевтических компаний рассказали о заседании Совета безопасности, состоявшемся в середине 2000-х. Представители ФСБ на нем возмутились тем, что в стране не производят антибиотики. «Это значит, что в случае военного конфликта наша медицина оказывается в том же состоянии, в каком была в начале Первой мировой войны», — пояснил «Ленте.ру» один из участников рынка. Также в ФСБ отметили, что практически все жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП) поставляются в Россию из-за границы.

«По итогам заседания решили: к 2020 году 90 процентов ЖНВЛП должно производиться в России, — рассказывает собеседник «Ленты.ру». — Принудительным лицензированием заставить западных производителей перенести производство — любым способом. Как хотите, но сделайте. Потому что это вопрос национальной безопасности».

В 2009 году была принята Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года, более известная как «Фарма-2020». Помимо уже упоминавшихся требований к ЖНВЛП, она предписывает, чтобы к 2020 году доля отечественной продукции на рынке лекарств составляла не менее 50 процентов. Российская фармацевтика дождалась господдержки.



Новая русская фарма

«На российском рынке уже прочно укрепились компании, которые я называю "Новой русской фармой": заводы, отстроенные с нуля по мировым стандартам. Некоторые реконструированы и переоснащены на 100 процентов, — говорит гендиректор компании «Генериум» Дмитрий Кудлай, оценивая сегодняшнее состояние отрасли. — Старой русской фарме нужно измениться. Производители, которые не хотят меняться, должны уйти».

«Генериум», основанный в 2009 году, занимается исследованием, производством и продвижением оригинальных биотехнологических препаратов для лечения гемофилии, туберкулеза, рассеянного склероза, онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний. Предмет гордости компании — собственный международный биотехнологический центр и построенный с нуля научный городок с полной инфраструктурой во Владимирской области.

«Российские компании создали современную инфраструктуру, накопили достаточно компетенций, чтобы реализовывать сложные комплексные проекты — разрабатывать и выводить на рынок новые препараты в короткие сроки», — говорит Петр Родионов, глава группы компаний «ГЕРОФАРМ», крупнейшего в России производителя аналогов инсулинов. Передовые российские фармкомпании сегодня выпускают не только готовые формы, но и субстанции. «Именно по такому принципу построено, например, наше производство инсулинов, — объясняет Родионов. — Мы выпускаем препараты в рамках полного цикла — от синтеза субстанции до готового лекарства, и убеждены, что только такой подход позволяет решить задачу импортозамещения, поскольку обеспечивает наличие критически значимых технологий внутри страны».
Все опрошенные «Лентой.ру» участники рынка отмечали, что в возрождении отрасли большую роль играет программа «Фарма-2020». «Принципиально важно, что за первый этап реализации программы удалось, прежде всего, изменить индустриальное сознание в сторону формирования таких производств и корпоративной науки, без которой невозможно движение вперед: трансфера технологий, создания инновационных и следующих в классе препаратов», — считает Родионов.
Он уверен, что отношение общества к отечественной фарме постепенно изменится. «По мере того как расширяется практика применения новых российских препаратов, сначала у врачей, а потом и у пациентов на основе собственного опыта использования качественных, эффективных и безопасных российских препаратов сложится объективное мнение взамен устаревших, навязанных нам много лет назад стереотипов», — полагает глава «ГЕРОФАРМ».

Но стереотипы невозможно сломать без российских разработок. Компании говорят, что они есть, но их по объективным причинам пока не так много, и в силу специфики о них знают в основном специалисты. Общество видит ассортимент, представленный в аптеках, — старые известные препараты, новые формы старых препаратов, которые можно рекламировать, и масса БАДов, лекарствами вообще не являющихся. «Такие средства на слуху, они и создают общее впечатление о российской фармацевтике. И впечатление, скажем так, скептическое», — отмечает еще один собеседник «Ленты.ру» из фармацевтической отрасли



Миллиард в таблетке

Дмитрий Морозов до конца девяностых занимался банковским бизнесом, но в какой-то момент, по его словам, ему стало скучно. В 2001 году он основал биотехнологическую компанию BIOCAD. «У меня была догадка — и она оправдалась — что биотех — это большой интересный бизнес, способный в случае успеха развиваться взрывным образом, — рассказывает «Ленте.ру» Морозов. — То есть, когда у вас все получилось, вы очень быстро растете. Так и вышло». Но перед тем как догадка оправдалась, были шесть лет без прибыли. Это сложно — в первую очередь психологически, признается основатель BIOCAD.
В России, по словам участников фармрынка, работают две стратегии развития бизнеса. Первую использует большинство компаний — воспроизводство востребованных аптечных лекарств. Популярна разработка дженериков или биоаналогов — по сути, это копии уже существующих низкомолекулярных препаратов (в первом случае) или биологических продуктов (во втором). Дженерики производить проще — и это широко распространено.

Но есть более затратная и в то же время перспективная стратегия. Производители не следуют за рынком, а пытаются заниматься разработками оригинальных лекарственных препаратов. Для этого требуются очень серьезные инвестиции и терпение — на один препарат можно потратить 10-15 лет.

Схематично создание оригинального препарата выглядит так. В первую очередь компании нужно определиться с заболеванием, от которого будет лечить разрабатываемое лекарство. Один из способов — найти вещество, каким-то образом воздействующее на механизм развития болезни. В ходе первичного скрининга в лаборатории отсматриваются миллионы вариантов, отсеиваются неработающие. Следующий этап — вторичный скрининг в лаборатории. На этих этапах выясняется, действует ли выбранное вещество. Если ответ положительный, начинаются доклинические испытания — на клеточных моделях и на животных. Тут тестируются уже другие параметры — токсичность, мутагенность и т.п.

Если доклинические тесты не выявили жестких побочных эффектов, проводятся клинические испытания первой фазы — тесты на добровольцах-здоровых людях. Смотрят на то, как препарат воздействует на организм (всасывание, распределение по тканям, метаболизм, выведение и т.п.) и заданную мишень, отслеживают побочные эффекты. Вторая фаза — испытания на больных — подбираются дозы, методы введения и другие параметры. Параллельно по-прежнему контролируются побочные эффекты.
Третья фаза — масштабные исследования уже фактически готового препарата на еще большем количестве больных, и снова с целью выявления эффективности воздействия и тяжелых побочных эффектов. Случается, что на этом этапе разработка прекращается, если выясняется, что негатив от побочных эффектов перевешивает пользу от лекарства. Но если и на третьей фазе все хорошо, лекарственный препарат можно регистрировать.

«Риски — нереальные, — рассказал «Ленте.ру» представитель российской фармкомпании. — На начальном этапе перепроверяются миллионы вариантов, из них десятки тысяч выходят в первичные исследования, сотня остается на клинике и там отсеивается еще. Параллельно нужно вести огромное количество исследований. И даже если препарат выходит в позднюю стадию клиники, один из десяти, может быть, станет реальным лекарством. И даже это не значит, что оно будет хорошо продаваться». Но если разработчик препарата попал в цель, — прибыли могут быть настолько большими, что покроют все затраты



Лечебный монополизм

Фармацевтический рынок — из тех, что в любые времена показывает рост или, в худшем случае, стабильность. Люди в обозримом будущем не перестанут болеть, а фармкомпании не перестанут думать над новыми разработками. Но сам рынок крайне неоднороден.

Компании, работающие в аптечном сегменте — то есть с теми препаратами, что мы обычно покупаем в аптеках, — ведут исследования, однако изобретают в основном новые форматы подачи вещества. Так, вместо обычных капсул появляются капсулы с замедленным действием, а вместо традиционных таблеток — подъязычные, действующие быстрее. «По сути это старое лекарство, но в то же время это новая формула — а значит, инновационный препарат», — говорит собеседник «Ленты.ру» в фармкомпании. И поясняет, что разработки в аптечном сегменте не так интересны «большой фарме»: уже известно, чем лечить основную массу заболеваний. Поэтому здесь нельзя создать нечто совершенно новое, и, соответственно, заработать большие деньги.

В 2015 году издание Drug Discovery Today опубликовало масштабное исследование основных трендов развития фармацевтики в мире. Выяснилось, что фармпредприятия гораздо больше интересуются узкоспециализированными исследованиями, чем аптечным рынком. Разработки ведутся в области тех болезней, которые сегодня научились сдерживать, но не вылечивать: онкология, аутоиммунные, психиатрические заболевания, ВИЧ. Это подход, нацеленный на потенциальную прибыль: первая компания, которая изобретет и запатентует, условно говоря, лекарство от рака, станет монополистом.
Еще один тренд заключается в повышенном внимании фармкомпаний к разработке биологических препаратов, а не синтетических лекарственных средств. Вакцины, клеточные и генные препараты, рекомбинантные белки — все, что можно получить из природных источников или синтезировать с помощью биотехнологий, — хорошо зарекомендовали себя в лечении, они лучше воспринимаются организмом, и, наконец, их сложно синтезировать. Но столь же сложно повторить после того, как перестает действовать патент. Принцип тот же: кто изобрел — тот и занял рынок.

Представители «новой русской фармы» мыслят аналогично: вместо аптеки они нацеливаются на биотехнологии, тем более что основной покупатель в этом сегменте весьма обеспеченный — государство



Открыть Америку

Если иммунная система человека атакуется на клеточном уровне, в работу вступают специфические клетки — Т-лимфоциты. Они должны распознать и уничтожить чужеродные объекты или активизировать механизмы для борьбы с ними. Но раковые клетки при помощи определенных белков маскируются под обычные, и Т-лимфоциты не воспринимают их как «чужаков». Если же научить лимфоциты распознавать молекулы на поверхности других клеток, они смогут «снимать маскировку» раковых клеток. При запуске партии таких обученных лимфоцитов в организм, он начнет бороться с онкологическим процессом самостоятельно.

Звучит фантастически, но это реальность — такой препарат разработан российской компанией BIOCAD. Вскоре начнутся испытания на людях, и если все будет хорошо, в 2018-2019 годах им уже начнут лечить раковых больных. Процесс разработки препарата руководитель компании Дмитрий Морозов сравнивает с поиском новых континентов: «Открыть понимание механизма, как при помощи собственной иммунной системы победить рак, — это история про то, как Христофор Колумб открыл Америку. Это очень интересно».

Собеседники «Ленты.ру» сходятся в одном: в ближайшие годы на рынок выйдут совершенно новые высокотехнологичные препараты, разработанные и произведенные в России. Только у BIOCAD сейчас в разработке более 30 препаратов. «ГЕРОФАРМ» к 2019 году, по словам его руководителя Петра Родионова, планирует вывести на рынок всю линейку современных аналоговых инсулинов, которые в данный момент представлены в России только зарубежными продуктами.
Пока количество планов превышает количество оригинальных разработок, но среди тех, что есть, встречаются очень масштабные. «Генериум», к примеру, уже разработал и вывел на рынок оригинальный препарат для массовой диагностики туберкулеза. Аналогов в мире нет, подчеркивают в компании, хотя в европейских лабораториях пытаются создать нечто подобное.

Есть еще более показательный пример. В мире существует всего три генно-терапевтических препарата, и один из них — «Неоваскулаген» — разработан в России в Институте стволовых клеток человека.
«Неоваскулаген» представляет собой действующий образец генной инженерии. Если развивается локальное отмирание тканей, например, ноги, возможны два варианта традиционного лечения: хирургическая реконструкция сосудов или ампутация. «Неоваскулаген» при введении в организм встраивается в геном и фактически заставляет сосуды восстанавливаться естественным путем. Препарат эффективно используется для лечения ишемии нижних конечностей, ИСКЧ сообщает о планах испытаний для лечения ишемической болезни сердца, синдрома диабетической стопы и других заболеваний.
Казалось бы, чем не повод для гордости? Но о реально работающем уникальном препарате российской разработки за пределами узкого круга профессионалов мало кто слышал. Собеседники «Ленты.ру» в фармацевтических компаниях признают, что проблема системная — российская фармацевтика только учится рассказывать о себе. «Просто нужно говорить громче, чтобы избавить общество от ложного представления о том, что у нас здесь пустыня», — отмечает один из специалистов...

Источник.

Tags: разное
Subscribe
  • Post a new comment

    Error

    Anonymous comments are disabled in this journal

    default userpic

    Your reply will be screened

    Your IP address will be recorded 

  • 40 comments